FDA ilk antikor ilacına onay verdi

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA),  Eli Lilly'nin yeni tip Koronavirüs'e (Covid-19) karşı geliştirdiği monoklonal antikor kokteyli için acil kullanım onayı verdi. "Bamlanivimab"  adı verilen ilaç, remdesivirin ardından FDA tarafından Koronavirüs'e karşı onaylanan ikinci ilaç oldu.

FDA’nın acil kullanım onayıyla ilaç, hafif ila orta şiddette hastalığı olan, ancak durumu çok daha kötüye gitme ve hastaneye yatmaya ihtiyaç duyma riski yüksek olan 12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinler üzerinde kullanılabilecek. Ayrıca, 65 yaşın üzerindeki diyabet, orak hücre hastalığı, kronik böbrek hastalığı veya obezite gibi temel sağlık sorunları olan herkes antikor kokteylinden yararlanabilecek.

Bununla birlikte FDA’nın onayı, doktorların Eli Lilly'nin monoklonal antikor tedavisini kullanma imkanını büyük ölçüde genişletiyor. Daha önce, doktorlar ilacı sadece klinik deneylerde kullanabiliyordu. FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktör vekili Dr. Patrizia Cavazzoni, konuya ilişkin yaptığı açıklamada, “Elly Lily bu pandeminin ön saflarında yer alan sağlık uzmanlarına ve Covid-19 hastalarına potansiyel faydalar sağlayacak" ifadelerini kullandı.

Hastaneye yatış oranını 5 kat azaltıyor

Bamlanivimab, ABD Başkanı Donald Trump'ın Covid-19 tedavisinde aldığı, Regeneron’un antikor kokteyli tedavisine benziyor. Ancak FDA, bu acil kullanım izninin hastanede olan veya nefes almak için yardıma ihtiyaç duyan hastalar için geçerli  olmadığını belirtti. 

Klinik deneylerde ilacın, Covid-19'un vücuttan daha erken temizlenmesine yardımcı olduğu ve hafif, orta dereceli vakaların hastaneye kaldırılmasını engelleyebileceği görüldü. Hafif ve orta düzey 268 Covid-19 hastasına uygulanan denemede, antikor tedavisi uygulanan hastalarda hastaneye yatış oranı, kontrol grubuna göre 5 kattan daha fazla düştü. Öte yandan testler sırasında ilacın, hastanede tedavi gören hastalar üzerinde etkisinin olmadığı gözlendi.

Trump, ABD halkına ücretsiz kullanım sözü vermişti

Trump, ekim ayının başında düzenlediği basın toplantısında antikor tedavilerini  “Koronavirüs'e karşı deva” olarak tanımlanmış ve acil kullanım onayı alması halinde Elly Lily’nin  tedavisinin halka ücretsiz olarak dağıtılacağını açıklamıştı.  ABD ve şirket arasında 28 Ekim ayında yapılan anlaşmada 375 milyon dolar karşılığında 300 bin doz  ilacın alınması kararlaştırılmıştı. Bununla birlikte, acil kullanım onayı alan ilacın kısa bir süre içinde  ülkede dağıtılması bekleniyor.