Hatalı tıbbi malzemeler ölümlere neden oluyor

Yapılan bir araştırmaya göre geçen yıl Almanya'da göğüs implantı, kalça protezi gibi hatalı tıbbi malzeme nedeniyle ölüm ve yaralanmaya sebebiyet veren 14 bin 34 vaka rapor edildi.

Pazar günü Kuzey Alman Radyo Televizyon Kurumu (NDR) ve Batı Alman Radyo Televizyon Kurumu (WDR) ile Süddeutsche gazetesinde Uluslararası Araştırmacı Gazeteciler Konsorsiyomu (ICIJ) ve 59 farklı medya kurumundan 250 gazetecinin üzerinde çalıştığı "Implant dosyaları" adlı ortak araştırmanın sonuçları yer aldı.

NDR’in haberine göre Federal Sağlık Bakanlığı, yetkili otorite Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü'nün (BfArM) "malzemeden kaynaklanan” vakalarda artışları kaydettiğini doğruladı. Ancak bakanlık bütün bu vakaların hastanın durumunda kötüye gitme ya da ölüme sebebiyetle sonuçlanmadığının da altını çizdi.

Rapor edilmeyen vakalar

Araştırmaya göre rapor edilmeyen vakaların sayısı yüksek çünkü üretici firmalar, doktor ve hastaneler bu tür vakaların sadece bir kısmını yetkililere bildiriyor.

Göğüs implantlarının örnek verildiği araştırmaya göre geçen yıl Alman hastanelerinde 3 bin 170 göğüs implantı, silikon yastıkların etrafındaki dokularda ciddi bozulmalar olduğu için çıkartıldı. Ancak bunların sadece 141 tanesi yetkililere bildirildi.

Enstitünün internet sitesinde yer alan en güncel rakam 2016 yılına ait. 2016'da 12 bin vaka rapor edilmiş. Ancak enstitünün kayıtlarına göre rapor edilen vakalardan yüzde 40’ında sorun tıbbi cihaz kaynaklı değil. Bu nedenle yasal olarak rapor edilebilecek bir "vaka" değil.

Enstitüye göre rapor edilen vaka sayısındaki artışın bazı nedenleri var. Örneğin tıbbi malzeme kullanımı artıyor, dolayısıyla rapor edilen vaka sayısı da artıyor. Enstitü sözcüsü Maik Pommer fizik tedavi uzmanları ve kliniklerin vakaları bildirme konusunda daha da iyileştiğini kaydediyor. Enstitünün klinik ve fizik tedavi uzmanlarını düzenli olarak denetlediği belirtiliyor.

Rapor ayrıca hatalı tıbbi malzemelerin geri çağırılması ya da güvenlik uyarısı yayımlanması gibi işleri yetkililerin üretici firmaya bıraktığını da ortaya koydu. Üretici firmalar 2010 yılından bu yana bin kez geri çağırma ya da güvenlik uyarısı yaparken, yetkililer sadece altı kez bu yola başvurdu. Ancak tıbbi malzemelerin neden olduğu zarar neredeyse hiç kamuoyununun gündemine gelmiyor çünkü üretici firmalar mağdur olanlara tazminat ödenmesini gizlilik şartına bağlıyor.

Aynı araştırma Almanya'da test edilmeyen tıbbi protezlerin de kullanıldığını ortaya koydu. Sağlık Bakanlığı'na göre en yüksek risk seviyesindeki on tıbbi malzemeden sadece birinin klinik verisi bulunuyor.

Dev sektör

ABD Adalet Bakanlığı ve ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu (SEC) verilerine göre geçen on yılda tıbbi malzeme üreticileri yolsuzluk ve sahtekarlıkla ilgili suçlamalar nedeniyle 1.6 milyar dolardan fazla tazminat ödedi.

Araştırma tıbbi malzeme, implant ve protez sektörnünü dünya çapında 282 milyar euro hacme ulaştığını ortaya koydu. Sadece Alman firmalarının bu ürünlerden 30 milyar euro geliri bulunuyor.

Araştırmada Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü'nün (BfArM) hangi tıbbi malzemelerin en fazla yaralanma ve ölüme sebebiyet verdiğini bildiği ancak hem enstitü hem de sağlık bakanlığının gizlilik nedeniyle firma ismi açıklamayı reddettiği belirtildi.

Araştırmaya göre bu tür medikal malzemelerin Avrupa’da hükümetler tarafından kontrol edilmemesi ve kayıt altına alınmaması da bir diğer sorun.

Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü'nün (BfArM) açıklamasına göre kurum tıbbi malzemeleri onaylamıyor ancak bunlardan doğabilecek problemleri kayıt altına alıyor.