Yeni yılla beraber aşı tartışmaları hız kazandı.
Çin firması Sinovac'ın ölü virüs aşısı olan CoronaVac aşısının ilk partisi olan 3 milyon doz ülkemize geldi. Bu hafta içerisinde kalite ve güvenlik testleri tamamlanacak. Bu testlerde bir sorun çıkmazsa Acil Kullanım Onayı (AKO) için yetkili kurula sunulacak. AKO alınırsa, aşı ülkemizde ilk kez klinik araştırma dışında kullanılmaya başlanacak. Hangi grupların önceliklendirileceği ile ilgili bir çalışma daha önce Sağlık Bakanlığı tarafından yapılmıştı. Bu hazırlığa göre, gelen bu ilk dozlar sağlık çalışanlarından başlanarak uygulanacak.
CoronaVac aşısı, bilindiği gibi Çin'de özel bir şirket olan Sinovac tarafından üretiliyor. Sinovac inaktif aşılar konusunda deneyimli bir firma. Aşının Faz 1 ve Faz 2 çalışmaları yayımlandı. Faz 3 çalışmaları Brezilya'da 13 binden fazla katılımcıyla, Endonezya'da 1.600'den fazla, Türkiye'de yaklaşık 13 bin ve Şili'de 2 bin 300 gönüllü ile devam ediyor. Brezilya aslında protokolündeki olgu sayılarına ulaştı. Son haber, 7 Ocak'ta Instituto Butantan'dan geldi. Bu tarihteki açıklamada, Brezilya'daki araştırmacılar, CoronaVac'ın yüzde 78'lik bir etkililiğe sahip olduğunu duyurdu. En az bu kadar önemli olansa, Faz 3 denemelerinde aşılanan gönüllülerin hiçbirisinde orta veya şiddetli hastalık gelişmediğinin açıklanmasıydı. Faz 3 ile ilgili daha detaylı bir bilgilendirme bu hafta içinde bekleniyor.
Bu dönemde önemli bir süreç de ülkemizde yaşandı. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ülkemizde devam etmekte olan Faz 3 çalışmalarının ara değerlendirmesini istedi. Böyle bir hakları var elbette. Ara değerlendirme, bu araştırmayı denetleyen bağımsız bir kurul tarafından yapıldı; 29 olgunun analizinden yüzde 91,25'lik bir etkililik oranını açıklandı. Araştırma ekibi tarafından yapılan bilgilendirmeye göre, tek gönüllüde ciddi yan etki oluştu. O da eskiden beri ciddi alerji öyküsü olan bir katılımcıydı; zamanında müdahale edildi. Faz 3 çalışması için, 40 olgunun görülmesi hedeflenmişti. Geçen hafta itibari ile çalışma yürütücülerinin açıklamalarından anlaşılan, yaklaşık 10 bin gönüllünün çalışmaya alındığı ve 34 olgunun gözlendiği.
Faz 1 ve Faz 2 çalışmalarının sonuçlarına ve bugüne kadar Faz 3 çalışmalarında ülkemizde ve diğer ülkelerde bildirilen aşıya bağlı istenmeyen yan etki olaylarının sıklığına bakıldığında, CoronaVac güvenilir bir aşı görünümünde. Bu da aslında beklenilen bir durum. Bu aşı inaktif aşı denilen ölü virüs aşıları grubundan. Yıllardır ülkemizin de bağışıklama şemasında olan aşılardan, bilinen en eski ve güvenli yöntemlerden.
Peki, neden hâlâ tartışılıyor?
Çünkü, herkesin haklı olarak sorduğu bazı sorular var.
Aşağıdaki sorular herkesin kafasındakiler belki ama yanıtlar bana ait.
Soru 1: CoronaVac aşısının Faz 3 çalışmaları bitmeden kullanılması doğru mu?
Bu konuda daha önce de yazdım. Şu anda Faz 3 çalışmasını tamamlayan bir aşı yok. Kullanılan aşıların hemen hemen tamamı bir tür hızlandırılmış onay almış durumda. Buna, "Acil Kullanım Onayı (AKO)" denildiğini artık çoğumuz biliyoruz. Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) ise "Acil Kullanım Listesi" ifadesini kullanılıyor aynı durum için.
Örneğin, Pfizer-BioNTech aşısı olan Comirnaty için de Faz 3 çalışması tamamlanmadı. Ama, ABD, Avrupa Birliği, Arjantin, Şili, Kosta Rika, Ekvador, Kuveyt, Meksika, Panama ve Singapur ve daha birçok ülke bu aşı için AKO verdi. DSÖ de Acil Kullanım Listesine aldı. Bu arada Bahreyn, Kanada, Suudi Arabistan ve İsviçre aşıya tam onay verdi. Yani, bu ülkeler Faz 3'ü bitmemiş bir aşıya süreç tamamlanmış gibi tam onay vermiş oldular.
Evet, bu dönem tam da Faz 3 çalışmaları bitmeden AKO'ların verilebileceği bir dönem.
Zaten süreçte, AKO'lara çoğu insan da itiraz etmez oldu. Şimdi başka bir soru soruyorlar haklı olarak. Bu da bizi ikinci soruya getiriyor.
Soru 2: Türkiye'de bir AKO alınması için elimizde yeterli veri var mı?
Türkiye'de bir aşının AKO alması için önceden tanımlanmış bir standart yok bildiğim kadarı ile. Örneğin ABD'ndeki FDA'in koşulları çok açık. Daha önce yazmıştım. DSÖ'nün de. Bizde de, değerlendirecek kurulun var olan bu standartlara bakılarak bir değerlendirme yapacağını düşünüyorum. Şu anda firma yetkilileri ve Brezilya'daki enstitünün basın açıklamaları dışında elimizde bir de kendi ülkemizin 29 olgu ile açıklanan sonuçları var. Ülkemizdeki verilerin tek başına açıklanması tartışılıyor. Denetleyici kurumlar, katılımcıların güvenliğini değerlendirmek başta olmak üzere, ara değerlendirme yapılmasını her an isteyebilirler. Burada kafaları karıştıran bu değerlendirmenin kamuoyuna duyurulma biçimi ve Faz 3'ün tamamlanmış gibi algılanabilme sıkıntısı.
Örneğin, Brezilya'da hedeflenen olguya ulaştıklarından, Sao Paulo Eyaleti hükümeti, CoronaVac'ın acil kullanımı için bu hafta içinde izin talep edecek. Ülkenin sağlık düzenleme kurumu Anvisa'nın izni vermek veya vermemek için on günü olacak. Sao Paulo Valisi João Doria, 25 Ocak'ta CoronaVac ile aşılamaya başlama konusunda ısrar ediyor.
Bizde aşılama öncesinde Brezilya'da bir AKO alınırsa, bu verileri Sağlık Bakanlığı da ister ve görebilir.
Ama olmazsa, mevcut veriler ve Faz 2'ye bakarak vereceksek kararı, neden Faz 3 yapıyoruz diyen bilim insanları sorularında haklılar. Burada anahtar olay, pandemi. Pandemide sadece bu verilere değil de bugüne kadar bilgi ve deneyimlere bakmamızın da önemli olduğu. Yılların bir aşı birikimi var, hele de inaktif aşılarla ilgili çok şey biliyoruz. O zaman hepsine bakıp, bir karar veriliyor.
Bu tip bir karar verme hele de özel gruplara gelindiğinde daha da belirgin oluyor.
Ve üçüncü sorumuz geliyor.
Soru 3. Protokol dışı uygulamalar yapılabilir mi?
Soru 3.1. 65 yaş üzerinde kullanılabilir mi?
CoronaVac, 60 ila 89 yaşları arasındaki 421 gönüllüde 28 günlük aşılama aralığı ile test edildi. Güçlü bir bağışıklık yanıtı elde edilmiş. Sayılar bu kadar. Aslında Brezilya çalışmasında bu grup var. Bu yüzden de ülkemizde ikinci parti aşılar gelinceye kadar, Brezilya sonucunun açıklanması durumunda çok daha rahat olacağız.
Bir başka önemli seçenek de, 60 yaş üstünde çalışılmış başka bir aşı sağlanabilmesi. Pfizer-BionTech ya da AstraZeneca-Oxford gibi. Bu aşıları sağlayalım ve hiç kuşkusuz bu gruba onları yapalım. En ileri yaştan başlayarak aşağıya inelim. Ama, sağlanamayacaksa, elimizdeki aşıyı onlardan esirgemeyelim, derim. İki hafta önce yazdığım gibi, ABD'nde mRNA aşıları için hiç çalışmamış bir grup olan gebe ve emzirenlere bile aşılanma önerisi yapıldı.
Soru 3.2. İkinci dozu 14. gün değil de 28. gün yapmak doğru mu?
Bu konu çok tartışıldı. Haklı da tartışanlar.
Süreçteki en garip durum bu sanki. Faz 3 protokolünüzde olmayan bir takvimi seçmek.
Bunun nedenlerine gelmeden, benzer tartışmanın başka aşılar için dünyada da sürdüğünü belirtmek isterim. En uç örneğini İngiltere'de izliyoruz. Çok yüksek olgu ve ölümle seyreden salgın karşısında İngiltere, aşı tedarikindeki sorunlar nedeni ile herkesi aynı anda 2 doz aşılamayacaklarını düşünerek, daha çok insanı tek doz aşılamaya karar verdiler. Tek dozla da bağışıklık oranları yüksek olduğundan, salgını bir miktar baskılamayı hedefliyorlar. Pfizer-BioNTech aşısının birinci ve ikinci dozlarının uygulanması arasındaki 21 günlük süreyi 12 haftaya kadar uzattıklarını duyurdular. Taraftarları olduğu gibi çok da eleştirenler var.
CoronoVac'ın Faz 2 çalışmasında ayrı iki aşı takvimi uygulanmış; ikinci dozlar 14. Gün ve 28. Gün olan protokolleri var. Her ikisinde de yanıt güzel. Ama bunlarla ilgili Faz 3 çalışması verisi yok. Çünkü Faz 3'ler ikinci dozun 14. Gün olduğu takviminde yapılıyor.
Bu noktada kendi kendime soruyorum.
Aslında en temel bilgimiz bu tip aşılarda 4 hafta ara ile dozları yapmak. Peki, nereden çıktı ve 14. Gün yani 2. hafta sonraki şema? Bunun nedeni de deneyimlerimize dayanıyor olmalı.
Çok dozlu bir aşının dozlarının önerilenden daha kısa aralıklarla uygulanması, uluslararası seyahatin yaklaşması veya bir kişinin aşı programının gerisinde olması, ancak hızlı korumaya ihtiyaç duyması gibi belirli durumlarda gerekli olabildiğini biliyoruz. Bu durumlarda, rutin aşılama için önerilen aralıklardan daha kısa olan dozlar arasındaki aralıklar kullanılarak hızlandırılmış bir program uygulanabiliyor. Bu aşıların pandemi sürecinde geliştirilmiş olması ve hızlandırılmış bir takvimle kullanılmasının önemli olacağı düşüncesi bu protokollerin altındaki düşünce olmalı.
14. günde yapmayı önermenin bir nedeni bu olmalı. Bu aşılar 28. günde yapılabilirdi; ama, pandemi nedeni ile daha hızlı şemada işe yaradığı gösterilirse arayı açmayan bir şemanın kullanılması hedeflendi.
Şu anda elimizde ikinci dozu 14. günde yapılınca beklenen korunma düzeylerine ulaşan bir aşımız var. Protokole uyarak, aynı yaş grubunda ve aynı doz aralıkları ile uygulamak en bilimsel yol olurdu. Burada iki konu bu takvim farklılığına yol açtı diye düşünüyorum
İlki, yaşlı gruplarda elimizde olan Faz 2 çalışması verisinde 28. günde bağışıklık daha yüksek. Az kişi ile de olsa böyle bir veri var. Bu da literatür bilgisine uyuyor. İnaktif aşılar yaşlılarda daha az yanıt oluşturuyor ve ara yakınlaşınca, ek bir doza gereksinim doğabilir. Ben yaşlı grupta, başka bir aşı seçeneği geliştirilemezse, 28. günde yapılmasını bu nedenlerle en baştan savunuyorum. Bu arayı açma döneminde salgını çok iyi baskılamayı başarmak önemli olacaktır. En kritik müdahale bu baskılama ve aşılamanın birlikte yapılması. İkinci ise, aşı tedariki sorunlarında rahatlama sağlaması olmalı.
Bu ve benzer kararları tüm ülkeler tartışarak veriyorlar. Pfizer-BioNTech aşısına ABD'ndeki oylamada AKO vermeyi uygun bulmayan kurul üyelerinin de olduğu gibi, Kanada'da olduğu gibi tam onay veren ülkelerin de olduğu bir dönemde, bilim insanlarının tartışarak bir karar vermesi isteniyorsa, eldeki veriler ve bilimsel literatür göre karara katılan ve katılmayanların olacağı açıktır. Zor kararlar.
Kendi adıma, ister 14. gün ister 28. gün yapılsın ikinci dozu, inaktif bir aşının, sorun olmadan uygulanacağı, iyi tolere edileceği ve kabul edilebilir bir yanıt geliştireceği sonucuna varmış durumdayım.
Sonuç olarak, bir kez daha önerim, ülkemize gelen, onay süreçlerinden geçen ve Sağlık Bakanlığı tarafından önerilen aşıları, önerilen aşı takviminde olalım. COVID-19'un her gün başka bir yüzü ile karşılaşıyoruz. Altı ay sonra bile belirtilerle yaşayan insanlar var: Uzamış (Long) COVID grubu. Son zamanlarda çocuklarda da olgu artışından bahsediliyor. Fayda zarar dengesinde aşıyı olmak açık ara ağır basıyor.
Her şey yolunda giderse, gelecek hafta aşılamalara başlasak, sağlık çalışanlarımız Şubat ayının ortasında ikinci dozlarını alacak ve Mart itibari ile de onlar adına biraz daha rahat hissedebileceğiz kendimizi. Bu arada aşılar, parti parti ülkemize gelmeye de devam edecektir. Nerden baksanız ilk risk grubunun aşılaması Mart sonunu bulur.
Bu arada olgularımız ve ölümlerimiz azalıyor.
Olgu sayılarının tamamı paylaşılmaya başladıktan sonra, olayın vahameti elbet daha iyi anlaşıldı, risk algısı arttı ve önlemlere uyum da.. Bir de bu döneme kadar bazı bölgelerde o kadar çok olgu oldu ki şimdi, oralarda yeni olguların çıkması daha az görülüyor.
Ama salgın devam ediyor.
Bu nedenle, kısıtlamaların devam ettirilmesi çok önemli duruyor.
Nisan ayı itibari ile havaların ısınması ile durgun giden ekonomi de düşünülerek, başta turizm ile ilgili faaliyetlerin açılması planlanacaktır. Burada en önemli konu Haziran başında yapıldığı gibi her türlü etkinliğin bir anda açılmamasıdır. Aynı hataya bir kez daha düşmememiz gerekli. Basamaklandırarak mahalleden başlayacak bir açılımla, hem mahalle esnafı rahatlatılmalı hem de hareketlilik biraz daha baskı altında tutulmalıdır.
Dikkatli olmalıyız. Biraz gevşeyince olgu artışı başlayıveriyor.
Üstelik aşıların gelişi ile ilgili sorunlarımız da olabilir.
Endonezya'nın 125,5 milyon doz satın almak için bir anlaşması var. Brezilya, Anvisa tarafından onaylanması halinde, Ocak ayında 46 milyon doz aşının kullanıma hazır olmasını bekliyor. Şili'nin 60 milyon doz satın alma anlaşması var, Türkiye 50 milyon ve Ukrayna da 1.8 milyon doz. Singapur, açıklanmayan bir miktar için anlaşma imzalarken, Malezya ve Filipinler Sinovac ile görüşüyor. Tayland, Şubat ayına kadar 200 bin doz Sinovac aşısı teslim alacak. Sinovac, yılda 300 milyon doz üretebileceğini, ancak ikinci bir üretim tesisinin tamamlanırsa bunun 600 milyon doza çıkaracağını 7 Aralık'ta söyledi. Anlaşmaya göre bunun 50 milyon dozunun ülkemize mart sonuna kadar verilmesi gerekiyor. Aşıların başında kıyamet koptuğu zamanlar bu zamanlar. Bu geliş her an aksayabilir.
Daha fazla miktarda ve çeşitte aşıya gereksinimiz var.
Elimizde başka ne var?
Pfizer-BioNTech aşısı olan Comirnaty ile ilgili ilk parti olan 550 bin aşının ne zaman geleceği açıklanmadı. Aşı ayrıldı deniyor ama ilk 550 bin bile hâlâ gelmedi. Astra-Zeneca Oxford aşısı da önemli bir seçenek. Hem hızlı üretiliyor hem de ucuz. Mutlaka sağlanmalı. Aşı çeşitliliği bize hem çok daha büyük gruplara aşı yapma hem de farklı risk gruplarına uygun yaklaşım geliştirme fırsatı verecektir.
Aşılar ile ilgili önemli bir konu birden çok aşı olduğunda, bu aşılanın kimlere yapılacağının da belirlenmesi. Parasını verenin ya da ulaşabilenin yaptırabileceği bir ortam asla yaratılmamalı. Tüm aşıların uygulamaları salgında tamam rahatladık deyinceye kadarki süreçte devlet eliyle, risk grubu yaklaşımı ile basamaklandırılmış, bilimsel olarak önceliklendirilmiş ve ücretsiz olarak gerçekleştirilmelidir. Karar ve sonuçlar da şeffaf olarak paylaşılmalıdır.
Sonuç olarak, Sağlık Bakanlığı tarafından getirilen aşı ya da aşılardan birinde sıranız gelirse hemen olun, derim. Ben öyle yapacağım.
Ve son bir konu yerli aşımız ile ilgili..
Hocalarımız ve ekipleri çalışıyor. Kamu desteğinin de olduğunu biliyorum. Devam..
Faz çalışmaları olgular azaldıkça beklenenden daha uzun sürelere yayılabilir. Olsun…
Bu sürecin bize anlattığı en önemli konu aşımızı, ilacımızı kendimizin yapmamız gerektiği.
Sevgili Prof. Dr. Sabahat Tezcan hocamı bir sözüyle anmadan edemeyeceğim.
"Duvara dayanma yıkılır.Adama dayanma ölür."
Dr. Refik Saydam Hıfzıssıhha Enstitümüzü canlandıralım.
Ona dayanalım. Kendimize, öz kaynaklarımıza.
O da bize hayat versin.
Bir kez daha, ve daima…
Kaynaklar
